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化藥注射劑“接力”一致性評價

發布時間:2019-10-31 09:37:32  閱讀量:3657

作者:劉晴  來源:醫藥觀察家報

核心提示:10月15日,國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》(以下正文簡稱《技術要求》)、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》(以下正文簡稱《申報要求》)公開征求意見。《技術要求》包括參比制劑、處方工藝技術要求等11個部分,并明確氯化鈉注射劑等品種無須開展一致性評價。這兩份征求意見稿下發,意味著化藥注射劑將“接力”口服固體制劑,正式開展一致性評價相關工作。業界分析,隨著在注射劑領域開展仿制藥一致性評價,以及更多針對注射劑的上市后再評價工作啟動,同時結合臨床用藥中的重點監控,以化藥注射劑為起點,我國涉及注射劑的萬億市場將迎來質量、療效全面升級帶來的考驗。

特邀嘉賓

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化藥注射劑一致性評價的號角吹響

醫藥觀察家:這兩份征求意見稿的發布有什么現實意義?會給整個注射劑行業帶來怎樣的影響?

郭新峰:兩份征求意見稿吹響了注射劑一致性評價的號角,注射劑一致性評價拉開了序幕。這項工作將推動注射劑行業提升質量,為市場提供物美價廉的放心注射劑,并推動注射劑行業供給側改革,行業將出現大洗牌。

楊濤:上海三打一2019最新视频這兩份征求意見稿給出了注射劑一致性評價的具體要求及操作指南,讓制藥企業有一個較為明確的一致性評價方向與方法,也是注射劑一致性評價的靴子落地。注射劑一致性評價必將像固體制劑一致性評價一樣,帶來注射劑生產企業的一次大洗牌。

劉純一:上海三打一2019最新视频仿制藥一致性評價是提高仿制藥行業集中度、促進行業發展的戰略性舉措,注射劑一致性評價進展相對緩慢,適時出臺政策加以促進是必然的趨勢。

丁兆:這兩份文件與2017年發布的征求意見稿沒有太大的區別,只是在個別地方增加了一些內容。化藥注射劑的質量和安全是與行業的發展和患者的健康息息相關的,但以前化藥注射劑的質量太差,因此,國家推動化藥注射劑的一致性評價是必然趨勢,也是對歷史遺留問題的補課。

醫藥觀察家:早在2017年,原國家食藥監總局曾就化學注射劑一致性評價發出過公開征求意見消息,但在這兩年期間一直無進一步修訂完善的消息,直到此次兩份征求意見稿發布。相比固體制劑,注射劑一致性評價難有進展的原因在哪里?現在的條件是否已經成熟?

郭新峰:由于歷史原因,我國注射劑法規與歐美日等國的法規有所差異,之前過評企業少,國內企業國際化經驗缺乏,可借鑒的經驗更少,導致注射劑一致性評價一再延期。目前審批制度改革的關聯審批等陸續與國際接軌,注射劑一致性評價的關鍵輔料、包材等配套產品陸續國產化,注射劑一致性評價已經瓜熟蒂落。

劉純一:上海三打一2019最新视频注射劑風險高,各方面要求都遠遠高于口服固體制劑。注射劑一致性評價的投入較高,不僅僅限于一致性評價本身,還牽涉后續生產、檢驗等設備的投入和運營成本。所以,注射劑一致性評價推進會是一個相對緩慢的過程。未來的國家集采中比較有吸引力的品種,將吸引有實力的企業率先突破、贏家通吃。

楊濤:上海三打一2019最新视频相比固體制劑,注射劑一致性評價主要難點是參比制劑的選擇確定、研究的項目內容與標準,還要考量中國注射劑企業的技術承受能力,最重要的是政府還要摸清目前中國注射劑企業生產的注射劑,在進行一致性評價時的結果是否可控,如果不可控,將會使政策制定者很難堪,無法收場。本次能夠推出這一版的征求意見稿,應該是做好了摸底工作,有了應對措施,并在可控范圍之內,推進注射劑一致性評價的條件已成熟。

丁兆:上海三打一2019最新视频相比固體制劑,化藥注射劑一致性評價工作更復雜。注射劑行業具有高風險特征,在無菌保證、相容性、密封性等要求上都更加嚴格,因此監管也會更加嚴格。

醫藥觀察家:在口服固體制劑的一致性評價過程中,很多企業反映參比制劑不明確、臨床研究機構數量不足、進行一致性評價費用過高等問題。在進行注射劑一致性評價時,該如何解決這些問題?

楊濤上海三打一2019最新视频:這些問題嚴格來講是企業自己的問題,國家給出參比制劑目錄就已經很好了。臨床研究機構不足、一致性評價費用過高這些都是市場正常表現,口服固體制劑一致性評價最開始收費只有300萬元,后來漲到1500萬元。但前一段時間,口服固體制劑一致性評價收費卻出現大跳水。這符合市場規律。這個問題不需要政府出面解決,交給市場。這樣有利于優化行業中的企業結構和產品結構,更有利于整合市場。

郭新峰:制約注射劑一致性評價的因素有資金、人才、技術、產能等因素。在進行注射劑一致性評價立項的時候,企業要根據自己的戰略制定立項策略,不能盲目跟風。在遇到政策不明確的時候保持與NMPA高效溝通,盡量減少彎路,同時與國內外研發機構進行緊密合作,快速高效推進一致性評價工作,搶奪“4+7”國家集采的紅利。

丁兆:上海三打一2019最新视频上述問題其實并不存在,大部分注射劑不需要做生物等價性等實驗,其難度在于質量管理體系和生產管理體系的水平不高。

扎實投入研究才是硬道理

醫藥觀察家:這次征求意見稿與2017年版相比,最大的看點是對改規格作出明確要求,要求充分論證改規格的科學性、合理性和必要性,而對改劑型、改鹽根未作明確要求。這樣的變化有什么內涵?體現了監管者怎樣的一種監管思想?

楊濤:改規格、改劑型、改鹽根是中國仿制藥的一大特色,是中國醫藥市場過去用來特殊定價及應對政府招標的一個企業手段,是一個明顯的投機取巧的方式,并沒有考慮臨床使用的實際需求。這一次國家對改規格作出明確要求,必須充分論證改規格的科學性、合理性和必要性,充分體現了政府重視臨床實際用藥的安全性、有效性和經濟性的監管思想。

劉純一:改規格、改劑型、改鹽根之類的行為,具有鮮明的中國特色。近幾年,國家的監管實踐是不禁止、不鼓勵,要求企業給出合理性解釋,是對此類行為的合理限制。

丁兆:對于改規格,國家當前是采取不鼓勵的態度。但是如果有充分的理由,國家也不禁止。

醫藥觀察家:當前,我國化藥注射劑仿制企業開展一致性評價所面臨的困難有哪些?該如何化解這些困難?

劉純一:上海三打一2019最新视频目前中國化藥注射劑企業的研發水平、生產水平與發達國家的差距,遠遠大于固體制劑的差距,要想改變現狀的投入也大得多。現有的企業都參與過評顯然不現實。一致性評價和國家集采等多方面政策的合力,將促進注射劑企業整合,提高行業集中度。這也有助于解決目前面臨的問題,提高中國注射劑企業的競爭力。

楊濤:目前,我國化學藥品注射劑仿制企業開展一致性評價的主要難點是參比制劑的購買、工藝研究,以及輔料和內包材的相關研究,另外,雜質研究也是難點。企業對研發機構的選擇至關重要,扎扎實實地投入才是硬道理,便宜沒好貨。

丁兆:上海三打一2019最新视频企業應全面提升研發水平和生產管理水平。

醫藥觀察家:從《申報要求》中可以看到,注射劑的歷史沿革、臨床信息及不良反應情況等也都在申報時需要提交的資料項目中。強調這三個方面有什么意義?

郭新峰:眾所周知,我國是注射劑使用大國。NMPA發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2018年)》顯示:靜脈注射給藥不良反應高達60.0%。因此,不良反應收集也是注射劑一致性評價的重要內容。

楊濤:上海三打一2019最新视频目前,中國很多老文號是地標轉國標時轉化而來,研發注冊工藝資料和臨床資料極不完善,通過對這三個資料的收集,可以有效地判斷該文號的獲得、上市后的臨床表現,以及企業對不良反應追蹤管理情況。

劉純一:上海三打一2019最新视频歷史沿革說明該藥品存在的必要性,臨床信息及不良反應信息說明風險收益比。

丁兆:強調這三個方面主要是針對一些臨床療效不明確、不良反應比較大、國外已經退市的產品。

市場集約化是大勢所趨

醫藥觀察家:在前不久結束的聯盟地區藥品集中采購中,競價的25個品種中僅有3個為注射劑,共5家企業中選。化藥注射劑一致評價征求稿出臺,是否意味著未來集采品種要重點擴展到注射劑?

楊濤:一致性評價與集采有聯系,如果一致性評價沒有啟動,而先行啟動大規模品種的集采,就有可能會被一些小企業利用,最后導致藥品質量無法保證,產能供應也無法保證,這樣集采組織者將會騎虎難下。而一致性評價可以篩選掉一批無實力的小企業。同時,有了一致性評價的背書,集采組織者也能避免“唯低價論”的說辭,既有質量又能保供。

郭新峰:沒錯,我推測將有超過150個品種參加第二輪國家組織藥品集中采購,其中注射劑占比將超過1/5,市場誘惑大,企業都在摩拳擦掌。

劉純一:上海三打一2019最新视频未來用量大的產品都會納入集采,包括口服制劑、注射劑、高值耗材。

丁兆:這不是重點擴展的問題,而是為了推動帶量采購,不管是固體口服制劑,還是注射劑,到了一定的體量,都會推動。

醫藥觀察家:據業界統計,2012年以來,我國至少有百余家中小注射劑企業倒閉,市場高度集中在少數幾家龍頭企業手里。但即便是龍頭企業,也已經開始謀求轉型。而一致性評價帶來的成本提高,是否會使當前企業的困境雪上加霜?相關藥企該如何應對?

楊濤:上海三打一2019最新视频困難企業之所以困難,就是因為沒有創新,沒有好產品。這些企業的存在,只會對中國制藥行業健康發展帶來危害,所以對他們來說雪上加霜是正常的,對行業來講沒有壞處。另外,一些企業只有老品種,在目前我國過度用藥的形勢下有一定的生存空間,但隨著用藥指南和臨床路徑等一系列規范醫療行為的政策出臺和實施,這些企業的生存空間也將不復存在。

上海三打一2019最新视频對于有一定實力又想在制藥行業繼續前進的企業,應該選擇品種快速投入到一致性評價中,不要糾結,越快越好,同時還要加強自身的產品研發,調整產品結構。而那些實力不足或沒有長遠發展規劃的企業,建議不要再投入資金到一致性評價中,因為即使通過一致性評價,集采依然是近身肉搏,利潤有限,賺的是辛苦錢,因為利潤是要靠創新藥來獲得的,所以這些企業應趁早轉型。

劉純一:上海三打一2019最新视频如前所言,目前的政策就是要通過行業整合,來提高行業集中度,把市場份額集中給龍頭企業,才能逐步提升中國藥企參與國際競爭的核心競爭力。企業只有做整合者和被整合兩條路可選,而且這條路其實應該是幾年前就要完成選擇才對,原地不動只能等死。

郭新峰:大輸液經歷了慘烈的價格戰,價格低到一瓶生理鹽水價格1元,比純凈水還便宜,引發了大輸液行業的兼并重組,崛起了輸液巨頭。未來注射劑或將走此老路。對于企業來說,市場集約化是大勢所趨,企業應在產品立項上面下足功夫,同時在資金、人才技術、產能黃金三角上作出抉擇,以適應未來的競爭格局。

醫藥觀察家:隨著化藥注射劑一致性評價工作的開展,未來這一領域將呈現怎樣的發展格局?

楊濤:上海三打一2019最新视频注射劑是高風險強監管的劑型,嚴格意義上來講注射劑品種數量應該大幅減少,生產廠家也會大幅度減少,市場規模增長率將會進一步降低,整體市場占比也將會降低。

劉純一:上海三打一2019最新视频化藥注射劑一致性評價工作的推進速度不會太快,但也不可抗拒。5年內應該會大局初定。

郭新峰:未來注射劑行業也將掀起新一輪的競爭,競爭焦點將比拼一致性評價的速度、產能大小、生產成本高低。

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