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葛蘭素史克、賽諾菲等召回雷尼替丁

發布時間:2019-10-18 16:10:35  閱讀量:3585 上海三打一2019最新视频

上海三打一2019最新视频 作者:梁瑜  來源:新快報

核心提示:“纈沙坦風波”后,今年8月,FDA宣布對仿制藥中雜質問題擴大調查,調查范圍擴大到纈沙坦等(ARB)類藥物之外的藥物,進而發現一些雷尼替丁藥物含有NDMA雜質。

上海三打一2019最新视频用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌過多的疾病的經典藥雷尼替丁被美國FDA查出含有低劑量致癌物NDMA雜質,山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠、Strides制藥已停止該藥的供應并召回;國內生產雷尼替丁藥企國藥集團、石藥集團等沒有召回行動。美國、韓國、加拿大、印度、意大利等國家的藥品監管機構也已對問題表態。不過,目前尚不清楚雷尼替丁中出現NDMA雜質的原因。

多家跨國藥企自愿召回  多國表態暫停或撤回

FDA發出安全警告后,至今已有多家跨國藥企自愿召回產品,多國藥監機構積極表態。

印度瑞迪博士藥廠、山德士公司、加拿大Apotex制藥公司、葛蘭素史克、印度Strides制藥陸續表示,暫停其雷尼替丁藥物在全球或美國的供應或銷售、自愿召回美國境內相關批次、某些規格、相關供應原料生產的雷尼替丁。但是,賽諾菲表示,目前暫未有在加拿大之外停止銷售或停止生產Zantac或其他雷尼替丁藥物的計劃。

已有多個國家的藥品監管機構就NDMA雜質問題表態。

韓國食品藥品安全部(MFDS)要求暫停使用雷尼替丁,禁止雷尼替丁藥品的生產、進口和銷售;加拿大衛生部要求停止任何進一步的分銷,直到提供證據證明它們所含的NDMA含量不超過可接受的水平為止;意大利藥品監管局宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited藥廠生產的含有雷尼替丁成分的藥物;新加坡衛生科學局表示將立刻暫停8種相關藥品的銷售和供應。

是經典胃藥,賽諾菲、華潤雙鶴、葵花、石藥等均有批文

上海三打一2019最新视频據了解,雷尼替丁又名呋喃硝胺,為強效組胺H2-受體拮抗劑,能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。資料顯示,雷尼替丁既是非處方藥又是處方藥,作為處方藥,它主要用于胃和十二指腸潰瘍以及胃食管反流等情況。而作為非處方藥,它主要預防和緩解燒心癥狀。

當前,治療消化性潰瘍的藥物種類越來越多,根據藥物作用機理,主要分為4大類:質子泵抑制劑、抗酸藥、H2-受體拮抗劑和胃黏膜保護劑。其中,H2-受體拮抗劑是均價最低的一個類別,質子泵抑制劑是目前臨床上抑酸作用最強的一類藥物。近十年來,替丁類藥物市場份額逐漸被質子泵抑制劑市場擠占。

但是,雷尼替丁是非常經典的藥物,至今仍在臨床廣泛使用,而且生產藥廠眾多。公開資料顯示,雷尼替丁原研公司是葛蘭素史克,其雷尼替丁品牌藥“善衛得”最早于1981年10月在英國上市。在我國,據國家藥監局數據庫,雷尼替丁批準文號達579條,賽諾菲、華潤雙鶴、華仁藥業、康恩貝、葵花藥業、莎普愛思、國藥集團、石藥集團等知名藥企均持有批文。

NDMA為2A類致癌物質,曾掀“纈沙坦風波”

NDMA是一種已知的環境污染物,會存在于水和食物中,包括肉類、乳制品和蔬菜。世界衛生組織下屬機構國際癌癥研究機構將NDMA歸為2A類致癌物質。

上海三打一2019最新视频去年NDMA曾導致高血壓藥“纈沙坦風波”,令華海藥業等藥企受到一定的影響。據華海藥業2018年財報數據,事件引致華海藥業召回損失、存貨減值損失、補償損失等根據實際發生情況累計計提損失約超4億元。

“纈沙坦風波”后,今年8月,FDA宣布對仿制藥中雜質問題擴大調查,調查范圍擴大到纈沙坦等(ARB)類藥物之外的藥物,進而發現一些雷尼替丁藥物含有NDMA雜質。

目前,FDA正在評估雷尼替丁中低水平NDMA會否給患者帶來風險。業內人士表示,雷尼替丁可能因此退出市場。和去年纈沙坦召回不同的是,因為目前還不清楚原料藥中NDMA的來源,很難證明雷尼替丁的安全性,當局很可能直接將雷尼替丁完全踢出市場。而纈沙坦不同,制藥公司能夠在提交安全檢測數據后再次進行銷售。


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