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專欄

新版《藥品管理法》有哪些進步?

發布時間:2019-08-27 08:02:47  閱讀量:3729

作者:袁則紅  來源:循環醫藥

核心提示:對于患者來說,新修訂的《藥品管理法》確實是個進步,但對于藥廠來說,好好做藥將成為最核心任務,否則出事了,罰款就能把你罰死。

評論新版《藥品管理法》有哪些進步,作實有些為難我,加上我也不一定那么專業,所以也就依照我的觀點往下“流淌”了,有出格的或者錯誤的,大家也就諒解。

一、取消GMP/GSP認證。

上海三打一2019最新视频個人認為取消GMP/GSP認證對于藥品監管機構的監管提出了巨大的要求,關鍵是這點能不能落地實現。當然,取消GMP/GSP認證也減輕了藥品監管機構的一些行政工作。

上海三打一2019最新视频對藥企來說,要求可能更嚴格,因為沒有認證,那么隨時而來的檢查就是懸在頭頂上的達摩克利斯之劍。

二、建立健全藥品追溯制度。

上海三打一2019最新视频之前阿里健康的電子監管碼,其實就挺好,只不過因為利益集團之間的利益不平衡,所以藥店牽頭“掀了被窩”。

上海三打一2019最新视频“掀被窩”的時候,藥店還是有很大發言權的,因為那是它的上升期。現在就沒有那么榮光了,所以藥店的話語權在下降。

上海三打一2019最新视频具體藥品追溯制度怎么搞,估計又是一筆七嘴八舌的爛賬。

三、加大對藥品違法行為的處罰力度。

這條是個進步。過去違規和犯法,只要不是重大事故,很多都可以公關公關解決,或者大事化小的。

現在不一樣了,罰款就能把你罰死。

如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等。

四、假藥的判斷標準進一步明晰。

上海三打一2019最新视频明確假藥包括:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

上海三打一2019最新视频明確劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

上海三打一2019最新视频這個條目中,最吸引普通人眼球的就是:

上海三打一2019最新视频未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

為什么吸人眼球呢?因為,即使國家藥品談判導致部分抗癌藥進入了醫保,但醫保資金的支付限制導致大多數癌癥患者還是無藥可用。這就催生出了龐大的印度抗癌藥或者國外原料藥的國內地下交易市場。

地下市場的存在,肯定有提供貨源者,肯定有購買者,過往大家都是交易假藥的,都存在民事或刑事責任,現在只要量不是很大,也就好解決些。這是個進步。

五、受害患者可以要求賠償了。

上海三打一2019最新视频因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

上海三打一2019最新视频擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

對于患者來說,這確實是個進步,但對于藥廠來說,好好做藥將成為最核心任務,否則出事了,罰款就能把你罰死。

但這里還存在一個如何界定損害的問題,這個還需要后續的條文跟進。

六、網售藥品已經開了口子。

網絡銷售藥品問題,規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

其他的,必須線下有牌照,線上才能網售藥品。但這里還存在一個問題,肯定存在租借牌照的現象,這里的處罰條款是怎樣的,還需要等待后續條款。

其他的條款,我就不多絮叨了,希冀新版《藥品管理法》能推動中國醫藥工業走向更輝煌的未來。

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