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國家醫保局發布抗癌藥品醫保準入專項談判結果

發布時間:2018-10-10 10:47:36  閱讀量:20643 上海三打一2019最新视频

作者:燁輝 張萍 TEDY  來源:央視 醫藥經理人

核心提示:10月10日,國家醫療保障局印發了《關于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。經過3個多月的談判,17種抗癌藥納入醫保報銷目錄,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,將極大減輕我國腫瘤患者的用藥負擔。

上海三打一2019最新视频10月10日,國家醫療保障局印發了《關于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。經過3個多月的談判,17種抗癌藥納入醫保報銷目錄,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,將極大減輕我國腫瘤患者的用藥負擔。

本次納入藥品目錄的17個藥品中包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥,均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品,涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。17個談判藥品與平均零售價相比,平均降幅達56.7%,大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場價格,平均低36%。

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國家醫療保障局局長胡靜林:特別是這次機構改革為我們這次談判工作創造了很好的條件,一方面就是醫保制度的整合,使得我們醫保有了更大的戰略購買力。會讓我們在談判中有更強的話語權,能夠更好的實現以量換價這個目的。這些抗癌藥納入醫保以后,會使大量的原本負擔不起的患者可以用得上新藥,可以改善他們的治療效果。

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上海三打一2019最新视频抗癌藥醫保準入專項談判充分體現了對醫藥創新的重視和支持,17種談判抗癌藥品中有10種藥品均為2017年之后上市的品種。

國家醫療保障局局長胡靜林:這次納入目錄的抗癌藥都是近幾年新上市的藥品,專利的存續期還比較長,那么通過醫保對這些優質創新藥的戰略性購買,可以起到促進和推動醫藥企業加大研發投入,以研制更多更好的創新藥,惠及了廣大患者。

國家醫療保障局要求各統籌地區要采取有效措施保障談判藥品的供應和合理使用。因談判藥品納入目錄等政策原因導致醫療機構2018年實際發生費用超出總額控制指標的,年底清算時要給予合理補償,并在制定2019年總額控制指標時綜合考慮談判藥品合理使用的因素。同時,要嚴格執行談判藥品限定支付范圍,加強使用管理,對費用高、用量大的藥品要進行重點監控和分析,確保醫保基金安全。

藥品支付標準是準入談判的核心

上海三打一2019最新视频今年6月,國家醫療保障局新一輪抗癌藥醫保準入專項談判工作開始啟動,44個目錄外獨家抗癌藥經過專家評審和投票遴選,并征得企業意愿,最終17個藥品獲得談判成功。本臺記者獨家跟蹤采訪了國家抗癌藥醫保準入現場談判工作的過程。

上海三打一2019最新视频2018年6月,國家醫療保障局剛剛組建成立后,按照國務院抗癌藥降稅降價工作部署,立即啟動了目錄外抗癌藥醫保準入專項談判。在醫療組辦公室專項工作進度表上,專家評審、提出備選談判藥品、指導企業準備談判材料等20項工作,都按照明確的工作日期,穩步推進。

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央視記者張萍:現在是2018年9月15日11點35分,抗癌藥進入國家醫保的準入談判正在我身后的這間會議室進行當中,經過近三個月的準備,涉及到12家企業抗癌藥品將在今天完成最后的價格談判。

抗癌藥國家醫保準入談判第二組談判組組長王艷君:今天的談判呢,我們是由五位專家組成的,由國家醫保局和人社部社保中心授權與企業的價格談判,我們整個的報價程序是有兩次,企業進行第一次的報價以后呢,再進行第二次的報價。兩輪的談判請企業一定慎重。

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上海三打一2019最新视频談判專家組專家是由國家醫保局專家庫抽取,來自山東、云南、北京、江蘇等地,大多曾參加過省級醫保談判。整個談判過程,國家醫保局進行了全程錄像。

抗癌藥國家醫保準入談判第二組談判組組長王艷君:我們一方面要掌控降價的空間,我們希望最大限度讓利于參保人,讓利于基金。但是企業的話,你也要考慮到它的研發成本,生產成本和上市的成本。所以雙方的利益都要考慮。所以我們每一步都是如履薄冰的。談判都要慎重。

上海三打一2019最新视频記者觀察到,抗癌藥談判工作分為兩個談判組進行,在進入會議室前,參加談判的人員,只能攜帶必須的文件材料,任何通訊設備都不能帶進會議室。

藥品支付標準是國家醫保藥品準入談判的核心,也是國家醫保經辦機構與藥品生產企業間博弈的核心。

上海三打一2019最新视频如何通過談判在醫療保險基金可承受的基礎上,實現醫療保險資源的合理配置,同時保留企業合理利潤空間,激勵其進一步創新投入,合理的藥品支付標準成為談判的關鍵所在。

記者:您參加這次談判緊張嗎?

制藥企業代表朱益飛:坦率的講還是有點緊張的,雖然我們都清楚整個流程,但是畢竟這是關系到一個產品以什么樣的合理的方式能夠進入國家醫保,這對我們來說是非常重要的。

上海三打一2019最新视频因為涉及到談判藥品的價格保密工作,雙方談判時,記者獲準在談判室外進行拍攝。記者觀察到每一個企業談判代表進入談判室時都表情凝重,這場談判關乎到,抗癌藥能否進入醫保報銷目錄?又將以什么樣的價格進入醫保?

制藥企業代表楊馨波:這個壓力肯定是顯而易見。尤其對于這樣一個進入中國市場比較短,而且還在專利期的藥物。這個降價壓力真的實在非常巨大。

17種藥品均低于周邊國家或地區價格

上海三打一2019最新视频此次談判抗癌藥,均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的臨床價值高、創新性高、病人獲益高的藥品。這些藥大部分都還處于獨家專利保護期限內,談判難度非常大。

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上海三打一2019最新视频正在談判室外進行密切商量的是德國默克公司的談判代表們,這已經是他們第三次從談判室出來,他們談判的藥品名稱 西妥昔單抗注射液,主要治療結直腸癌,2017年第一輪國家藥品談判時,就有西妥昔單抗注射液,但是最終談判失敗。這一次談判,對于國家醫保局和企業來說,雙方都想找到一個平衡點,以什么樣的價格能夠談判成功。德國默克公司的談判代表,一直不停地打電話和總部進行溝通。

記者:我也看您可能跟總部在溝通,這個主要原因是因為價格是嗎?

默克中國腫瘤事業部高級總監袁澤之:對,因為總部對我們是有些授權的,我們可能也要跟總部進行溝通。

記者:現在談的價格可能已經遠遠超過總部給您的授權了嗎?

默克中國腫瘤事業部高級總監袁澤之:肯定,因為我開始拿到的授權,我沒法達到,我必須要再請示。

根據數據顯示,西妥昔單抗注射液2017年的平均價格為4200元左右。整個談判過程持續了30多分鐘,最終雙方達成一致,簽訂了價格協議書。談判后的價格由4200元降到1295元。

記者:它(西妥昔單抗注射液價格)應該是一個什么樣的程度呢?

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默克中國腫瘤事業部高級總監袁澤之:應該說我們是給了全球最低的一個價格。通過這次醫保談判,我們能夠通過以價換量,讓老百姓得到應用,這對中國的老百姓是個好事情。

上海三打一2019最新视频制藥企業看中中國市場,采用“以價換量”的策略,以降價換取銷量。而國家醫保談判專家采用“以量換價”的策略,最大限度將價格降下來,此次談判成功的17種藥品,最終的價格全部比周邊國家或地區要低,這樣的結果,談判雙方都付出了巨大的努力。

抗癌藥品醫保支付標準評估過程更科學

國家醫療保障局成立不到4個月,完成了抗癌藥醫保準入的國家談判,這場談判備受矚目,談判經歷哪些程序?醫保底價又從何而來?

上海三打一2019最新视频談判準備階段,“企業報送材料”、“專家評估”、“價格談判”三環節明確分工。企業按照要求報送藥品基本信息、療效價格等方面資料。專家團隊從藥物經濟性和基金支撐能力兩方面進行評估,提出評估意見。醫保經辦機構另行組織談判專家與企業代表進行價格談判。

制藥企業代表楊馨波:在這個意見上其實已經給我們介紹了在醫保支付標準的各個依據,這些都幫助我們很好的去定位我們的產品,也能幫助我們很好的和我們的總部做溝通。

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國家醫保局通過兩組平行評估的方式對談判藥品開展評估:一組是基金測算組,在充分利用2017年上一輪藥品談判中調取和收集的醫保數據基礎上,在很短的時間內又補充了21個統籌地區的最新數據,前后涉及26個省份68個統籌地區,共1.7億條基礎數據。此次談判還引入了國際通行的評估方法,采用成本效用等藥物經濟學方法測算藥品進入國家目錄后的預期支付標準,并就銷量增加情況作出定量預測。

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制藥企業代表鄧閱昕:上海三打一2019最新视频我們可以從中感受到國家這一次對于藥品談判價格的測算用了更加科學的評估方式。

上海三打一2019最新视频下一步的重要工作是爭取早日讓群眾盡早能買到降價后的抗癌藥,這要涉及各省招標平臺的公開掛網、醫療機構的采購、臨床醫生的使用等方方面面,各方需加強協作,讓談判成果社會效益最大化、讓廣大參保人實實在在享受到醫保改革的紅利。

諾華成最大贏家

上海三打一2019最新视频據了解,在此次談判中,盡管有一個產品出局,但諾華還是以四個抗癌藥談判品種成功入選成為這輪藥價談判的最大贏家。

此次諾華成功入選的4個產品中,注射用醋酸奧曲肽微球和尼洛替尼膠囊都是在華上市至少十年的老產品,而塞瑞替尼膠囊以及培唑帕尼片都是近兩年在中國上市的新產品。值得注意的是,諾華最終談判成功的四個品種,目前在國內市場都尚無同類競品,這對于諾華來說,無疑會進一步搶占市場份額。

老產品方面,注射用醋酸奧曲肽微球的專利已經在2017年1月到期,顯然諾華希望其能夠在仿制藥上市之前繼續保持活力。2016年,注射用醋酸奧曲肽微球在美國的銷售額為8.53億美元,根據EvaluatePharma預計,2017年和2018年該藥物的銷售業績將略微上升,幾年之后其銷售額將會緩慢下滑至8.2億美元。

上海三打一2019最新视频而目前,國內尚無注射用醋酸奧曲肽微球的同類競品上市,此次注射用醋酸奧曲肽微球降價幅度為39.89%,顯然,大幅降價能夠惠及更多患者用藥,同時以價換量的方式也可以繼續鞏固產品的市場地位。

上海三打一2019最新视频另一款老產品尼洛替尼膠囊在于2009年在中國上市,作為諾華當家治療白血病產品伊馬替尼(格列衛)的改進品,其批準的適應癥為二線治療,即對既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

同樣,尼洛替尼膠囊目前在國內市場沒有同類競品,此次尼洛替尼膠囊的降價幅度為68.45%。此前,尼洛替尼膠囊已經納入湖南省和浙江省的大病醫保目錄,獲得地方醫保支付支持。

新產品方面,塞瑞替尼膠囊是治療非小細胞肺癌的第二代ALK抑制劑,于2018年在華上市,培唑帕尼片也于2017年在中國市場上市。此輪藥價談判后,降價幅度為65.22%。

這并不是諾華首次參與藥價談判,2017年,諾華旗下的眼科藥物雷珠單抗成功入選由人社部主導的第二輪藥價談判,降價幅度為20%。但這輪談判情況并不相同,上一輪談判中,作為存在直接競爭關系的兩個品種雷珠單抗和康弘的康柏西普都通過降價而入選,并且在降價幅度上,后者甚至還低于雷珠單抗,使國產藥和進口藥之間的價差急速縮小,直接影響了二者在市場上的競爭格局。

上海三打一2019最新视频而在本輪談判中,諾華入選的四個產品都是目前市場上的獨家產品,談判一則為了響應國家抗癌藥降價的號召,更重要的是,在以價換量的前提下,覆蓋更多市場,讓產品進一步放量。

非小細胞肺癌大戰來臨

此次的談判名單中,治療非小細胞肺癌的產品共有5個,分別是克唑替尼膠囊、甲磺酸奧希替尼、塞瑞替尼膠囊、馬來酸阿法替尼片以及鹽酸安羅替尼膠囊,這也是入選產品最多的治療領域。而在最終談判結果中,這5個產品也全部入選,降價幅度最高的為泰瑞沙,達到70%。

上海三打一2019最新视频根據數據統計,2015年全球主要的8個非小細胞肺癌國家是美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、日本和中國,分別占非小細胞肺癌市場的52.4%、6.0%、8.5%、3.4%、3.1%、3.5%、15.8%和7.2%。美國市場占據了非小細胞肺癌的半壁江山,其次是日本、德國和中國。預計到2025年,這8個國家將分別占市場份額的27.1%、7.8%、7.6%、5.4%、6.3%、7.5%、22.4%和16.0%,中國和日本家將成為非小細胞肺癌未來市場的主要增長點。

在中國市場,根據數據統計,2015 年我國用于肺癌市場的小分子靶向藥物市場規模為32.3億元,2010~2015 年復合增長率為22.6%。目前主要的三種產品埃克替尼(凱美納)、吉非替尼(易瑞沙)和厄洛替尼 (特羅凱)均適用于治療接受過化療獲不適于化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。 

阿斯利康的甲磺酸奧希替尼(泰瑞沙)是全球第一個上市的第三代口服靶向藥,可以解決由于T790M突變而引起的耐藥問題,并且目前在中國沒有同類產品。2017年,泰瑞沙在中國上市,從進入綠色通道到正式獲批,只用了七個月的時間,上市速度在中國創下新紀錄。

根據2018半年報數據,阿斯利康2018年上半年中國市場銷售額為18.93億美元,同比增長24%,增長強勁。其中,腫瘤業務同比增長達到37%,泰瑞沙可謂功不可沒。2015年,阿斯利康旗下的第一代非小細胞肺癌產品易瑞沙通過首輪藥價談判,降幅達到55%,并已經實現市場放量。顯然,泰瑞沙也是希望尋求同樣方式來擴大藥品可及性。

此前,阿斯利康全球CEO蘇博科(Pascal Soriot)在接受E藥經理人采訪時表示,之前易瑞沙通過談判,價格下降從而擴大了藥品可及性,泰瑞沙也希望能夠通過談判進入更多的醫保目錄。

上海三打一2019最新视频從2005年易瑞沙在中國上市,就一直是中國EGFR-TKI市場份額最高的藥品。根據中金研報數據顯示,2015 年吉非替尼在中國銷售額為12.43億元,約占中國EGFR-TKI市場份額的38.5%。但隨著本土企業和其他跨國藥企的強勢介入,阿斯利康僅憑借易瑞沙在國內非小細胞肺癌市場上前行將日趨困難。因此泰瑞沙的獲批,在競爭日益激烈的當下給了阿斯利康一個重要武器。而此次成功納入醫保目錄,更為其在市場競爭中增添了重要砝碼,捍衛市場份額的同時,繼續向貝達和羅氏發起進攻。

BI的馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞)被認為是“遲來的好藥”,在美國上市近5年后于2017年在華上市。這是全球首個以及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類(酪氨酸激酶抑制劑)靶向藥物,目前已在70多個國家被批準用于治療EGFR突變陽性NSCLC患者,并在多個國家成為了EGFR靶向藥物的首選。

上海三打一2019最新视频然而吉泰瑞在國內市場面臨的競爭格局并不樂觀。同類產品基本已經全部進入國家醫保目錄,并且競品的仿制藥也開始上市,這在價格上不得不面對不小的壓力,而吉泰瑞上市的時間點又剛好錯過了當年的國家藥價談判。此外,于吉泰瑞在華上市時間相差不遠的泰瑞沙的上市,也給前者帶來了不小影響。

上海三打一2019最新视频因此,這次吉泰瑞的成功入選,對于BI來說,是期待已久的事情。盡管從時間上來看已經失去了優勢,但進入醫保目錄后,無論從招標還是進入醫院周期來看都會有很大幫助,同時此次吉泰瑞降價幅度為39.21%,在價格上也會比之前更有競爭力。

本土雙星

上海三打一2019最新视频正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊以及恒瑞醫藥的培門冬酶注射液是最早公開的兩款成功入選產品,也是此次談判中僅有的兩個國產產品,降價幅度分別為45.03%和39.21%。

與正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊相比,恒瑞的培門冬酶注射液已經是一款上市將近10年的成熟產品。根據數據顯示,由于臨床應用受認可,培門冬酶的國內銷量持續快速增長,2012年~2017年,培門冬酶的5年復合增長率超過20%。2017年初,艾陽被納入山東大病醫保目錄,獲得地方醫保支付支持。而此番納入國家醫保目錄,勢必將助推艾陽進一步在市場放量。

上海三打一2019最新视频目前在國內市場上,恒瑞生產的培門冬酶注射液還無其他競品。因此,一方面,將市場占有率高的高價產品通過談判實現大幅降價,讓更多患者能夠用上藥;另一方面,對于企業來說,以價換量的方式也將繼續鞏固產品的市場地位。

上海三打一2019最新视频而正大天晴的安羅替尼膠囊是本輪抗癌藥納入醫保談判中唯一一個國產創新藥,其也是正大天晴第一個按照國際研發流程和標準進行的創新小分子藥,是正大天晴迄今為止研發投入最多的抗癌藥。

對于正大天晴來說,同樣作為自主研發的1.1類新藥,安羅替尼能否像貝達的凱美納一樣,最終實現以價換量的結果目前還未可知。但就目前來看,,安羅替尼的表現已經非常搶眼。自6月上市銷售以來,安羅替尼放量速度超出市場預期,迄今銷售已至五六億元,并有望成為目前國內放量速度最快的創新藥。而在成功納入醫保目錄后,安羅替尼在市場的放量速度無疑將會更快。

上海三打一2019最新视频此外,在這輪談判中,另一家本土企業百濟神州的注射用阿扎胞苷(維達莎)也成功入選。實際上,該產品屬于新基,但在百濟神州全面接手新基在華業務后,也就自然成為前者負責銷售的產品。維達莎于2018年在華上市,此次降價幅度為59.81%。

對于百濟神州來說,其還未有自主研發的產品上市,商業化目前還需依靠從新基接手來的產品。因此,一方面,百濟神州需要通過已有產品的商業化獲得資金來支持投入不菲的新藥研發,以價換量的方式即保證了創新藥能夠獲得商業回報,也會降低患者的用藥負擔。另一方面,隨著吳曉濱的加入,商業化將會是百濟神州下一個階段的重要任務。對于百濟神州這樣的創新企業來說,探尋和打造商業化模板也會是其主要任務之一。

進口創新藥求變

在這輪談判中,既有已經在中國上市十年的老產品,也有與國際上市僅相隔幾年的創新產品。對于這些創新藥來說,以往高價在中國市場的局面需要作出改變。面對愈發激烈的市場競爭和態度強勢的支付方,通過降價來換取更多的市場份額是其必須要考慮的策略方式。

上海三打一2019最新视频武田旗下治療治療多發性骨髓瘤的蛋白酶體抑制劑恩萊瑞(枸櫞酸伊沙佐米膠囊)于今年5月正式進入中國市場,此前武田大中華區負責人、中國總裁單國洪曾表示,恩萊瑞的定價將符合中國市場的實際情況,不會采取高價位策略,價格將低于香港和日本。并且無論是國家藥價談判還是各省大病醫保目錄,武田都將會積極響應。此次恩萊瑞的降價幅度為46.38%,

事實上,全球首個蛋白酶體抑制劑萬珂(硼替佐米)同樣出自武田,該款產品曾被認為是市面上最成功的治療多發性骨髓瘤產品,除美國外全球市場銷售由楊森負責,2017年萬珂的銷售額超過20億美元。在由人社部主導的第二輪國家藥價談判中,萬珂成功入圍并納入國家醫保目錄,降價幅度超過50%。

此次恩萊瑞的降價幅度為46.38%,對于武田來說,恩萊瑞是其近幾年在中國市場上市的第一款全球創新藥物。按照計劃,武田在未來5年將在華上市至少7個新產品,其中5個都會集中在腫瘤領域。顯然,恩萊瑞在中國市場采取的策略以及表現將成為未來武田等待進入中國市場的其他新產品的重要參考。

上海三打一2019最新视频輝瑞的阿昔替尼片(英利達)于2015年在國內上市,用于既往全身治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)患者,目前在國內的化合物專利還未到期。此次阿昔替尼片的降價幅度為70.76%

事實上,阿昔替尼片自2015年國內上市后,包括四川科倫、齊魯制藥、江蘇豪森、合肥拓銳以及正大天晴等國內申報的3.1類仿制藥均被退審。據媒體報道,去年初,正大天晴的BE試驗已經開始。

上海三打一2019最新视频今年6月,湖北省發布《關于下調輝瑞公司進口產品掛網價格的公告》。根據公告,輝瑞申請將紫杉醇注射液、阿昔替尼片等15個品種采購價下調,降幅3.4%-10.2%。顯然,盡管英利達目前在國內市場暫無競品,但隨著一致性評價的開展等多項政策的陸續落地,倒逼進口抗癌藥降價也是必然趨勢。因此,對于輝瑞來說,主動求變才是上策。

白血病是除了非小細胞肺癌之外,此次入圍產品第二多的治療領域,共有尼洛替尼膠囊、培門冬酶注射液、伊布替尼膠囊以及注射用阿扎胞苷四款產品入圍,并最終全部納入醫保目錄,降價幅度最高的為尼洛替尼膠囊,降價幅度為68.46%。

2017年8月,伊布替尼膠囊在國內獲批上市。該產品由強生和Pharmacyclics合作開發,是全球第一個上市的BTK抑制劑,上市之后銷售額增長迅猛。此次降價幅度為65%。

2015年3月艾伯維斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics,獲得了伊布替尼在美國市場開發權利,強生則擁有伊布替尼在全球其他國家的開發權利。截至目前,伊布替尼已在80多個國家或地區獲批。伊布替尼膠囊在中國大陸的市場銷售由西安楊森負責,目前尚無國產伊布替尼制劑上市。

據統計,2014年伊布替尼全球銷售收入為6.92億美元;2015年全球銷售收入為13.48億美元;2016年全球銷售收入高達28.31億美元。2017上半年,強生和艾伯維合計銷售收入20.36億美元,預計2017年全年銷售額將超過45億美元。而在國內白血病用藥市場,據數據統計,羅氏和諾華占據了超過60%的市場份額。

上海三打一2019最新视频此外,2017年底,拜耳旗下的口服多激酶抑制劑拜萬戈(瑞戈非尼)在中國經優先審評,獲批用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。拜萬戈也自此成為繼多吉美(索拉非尼)后,十年來首個在華獲批上市的肝癌治療新藥,這無疑將會進一步鞏固拜耳在肝癌治療領域的領導地位。

此前,拜耳處方藥事業部執行副總裁兼中國及亞太區總裁江維在接受E藥經理人采訪時表示,拜耳的創新藥一定會在醫保方面作出努力,此次拜萬戈的降價幅度為45.56%。目前,國內已有正大天晴、科倫藥業、石藥集團、齊魯制藥、豪森等企業提交了瑞戈非尼的臨床申請。

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