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站在醫保目錄風口 創新藥能飛起來?

發布時間:2017-03-17 17:12:53  閱讀量:15517 上海三打一2019最新视频

作者:黎子悠  來源:醫藥觀察家

核心提示:上海三打一2019最新视频新版醫保目錄對創新藥的空前重視。

時隔8年后的新版醫保目錄終出臺,在業內引起了廣泛的關注,與2009年版醫保目錄相比,新增339個品種,其整體增幅約為15%,其中有幾大亮點,一是新增了91個兒童藥品品種,明確適用于兒童的藥品和劑型達到540個;二是將2009年后上市的新藥作為重點評審對象,對創新藥進一步傾斜;三是重點考慮如癌癥、重性精神病、血友病、糖尿病、心腦血管等重大疾病的治療常用藥品,基本被納入藥品目錄或談判藥品范圍;四是大力支持中藥、民族藥,2017年版藥品目錄西藥與中成藥占比達到51%和49%,基本持平。

值得一提的是,創新藥多年祈盼進入醫保目錄的愿望,終于得到了時間的有效驗證,今日實現了!新版醫保目錄對創新藥的空前重視,可以說,使眾多在研發道路上越走越遠的藥企看到了指明燈。但是對于創新藥的研發,國家在給予一系列鼓勵性政策外,創新藥在接受臨床療效的校驗,與在市場競爭中,仍面臨著上市后需解決的相關難題。

特邀嘉賓

沈陽藥科大學工商管理學院副教授 張方

煙臺東誠藥業集團股份有限公司副總經理及制劑營銷總經理 忻紅波

廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司副總經理 葉曉林

創新藥進醫保

順應各方“呼聲”

一直以來,我國自主創新藥陷入了“國家鼓勵新藥創新,但新藥進入醫保難”的尷尬境地。而時隔八年、備受矚目的新版醫保目錄的出臺,終于給創新藥“名分”,給出了時代的解決方案。新版醫保目錄中,對創新藥空前重視,2008年至2015年上半年我國批準的創新化藥和生物制品中,絕大部分都納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍,僅很少的品種因不屬于醫保支付范圍(疫苗)或臨床認可度較低等原因未被納入。這無疑是一個重大利好,但對于初期市場難以打開的創新藥來說,其影響仍待進一步觀察。

醫藥觀察家:時隔8年的醫保目錄終出臺,與2009年版醫保目錄相比,最新版本的醫保目錄共增加339個品種,整體增幅約為15%,對于此次的增幅,您是如何看待的?這些品種的調入對我國的藥品市場將會帶來哪些影響?

忻紅波:此次醫保目錄是繼13號文之后國家對醫藥行業的一個政策性風向標,增加15%,既尊重了歷史,又增加了相當大的比例。從調入品種來看,既鼓勵創新,又在兒童藥品、重大疾病以及特殊病等方面提供了紅利,這是重大利好。而且我國日后的藥品市場將會走向更加規范、專業。

葉曉林:上海三打一2019最新视频醫保目錄的納入標準應以使有限的醫保基金最大限度地滿足患者的臨床需求,患者是最大的受惠者。醫保控費的大前提下,對醫保目錄的影響過于樂觀是不現實的。目錄內品種的銷售增長,取決于各省的醫保費用總量,但核心還是通過招標和二次議價、醫保支付價和按病種付費等方式來調控藥品使用。如此擴容的醫保目錄無法讓每家都吃得飽,最后更可能是憑產品療效和醫患接受度來確定市場份額。接下來還有省級目錄的確定,15%的品種調整機會可能更多落在本地企業手里。對于新進入目錄的品種,藥企除了抓緊時間推動醫院進藥以外,不建議其在營銷費用或營銷團隊擴容上下太多功夫,花精力豐富臨床資料和藥物經濟學證據更有必要。

醫藥觀察家:此前,對于目錄的調整,各方都發出了呼聲,特別是對于創新藥進入醫保目錄更是呼聲高漲。此次,新版醫保目錄不僅大力支持中藥、民族藥,還重點考慮重大疾病治療藥物,且對創新藥有一定的傾斜,將2009年后上市的新藥作為重點評審對象。據您分析,此次醫保目錄調整對創新藥的調入是出于何種因素考慮的?是否符合業界的預期和呼聲?

葉曉林:在意見征詢階段,創新藥的呼聲就很高。國家醫保目錄已經8年沒有更新,這8年里也是藥企更多轉向自主研發、加大創新藥投入的階段,市場上涌現出了不少有競爭力的國產創新藥。

忻紅波:上海三打一2019最新视频國家無論是十三五規劃,還是十三號文,都提到創新,創新是供給側改革的重要措施,也是一個國家、民族強大的標志,此次醫保目錄對創新藥的鼓勵,完全符合業界的呼聲。

醫藥觀察家:除此之外,為做好與2015年國家談判藥品的銜接,此次醫保目錄還新增設了45個擬談判藥品,多為重特大疾病用藥、臨床價值較高但價格相對較貴的專利、獨家藥品。您覺得這45個藥品如何選擇?應該如何注意平衡醫保支付與用藥需求?

忻紅波:上海三打一2019最新视频我覺得45個品種,首先是在臨床上使用一定的時間,而且質量與療效得到認可,并且符合現在的臨床路徑,可側重重大疾病和罕見病,可以參照此次限病種報銷的原則來平衡支付。

葉曉林:上海三打一2019最新视频估計各家藥企都在仔細權衡進醫保的利弊,畢竟國家藥品談判才半年,現在還看不出長期影響。

醫藥觀察家:對于新版醫保目錄的創新藥納入和調整,您覺得釋放出什么信號?

忻紅波:上海三打一2019最新视频藥企必須走創新道路,摒棄過去重復、低水平的生產方式。

葉曉林:上海三打一2019最新视频對于初期市場難以打開的創新藥來說,能否順利進入醫保目錄,進而獲得醫保基金補償、占領醫保市場、收回巨額研發成本,對其而言十分關鍵。

醫保是開口 更多“利好”需跟上

眾所周知,我國是一個仿制藥大國并非強國,而在醫藥領域,創新是一個永恒的主題。近年來,我國在鼓勵創新藥研發方面給予了政策上的支持,如醫藥行業“十三五”專項規劃中就提及要加大對原創藥物的研發,實現藥品研發由仿制藥向創制升級。而此次醫保目錄的調整,對創新藥的進一步傾斜更足以見國家對鼓勵研發創新藥的決心。但從實際上來看,對于創新藥的扶持仍有待加強,一個很突出的現象是創新藥上市后的相關問題仍缺乏研究。

醫藥觀察家:此次國家在醫保目錄調整中對創新藥、重大疾病用藥市場的重視,將會給創新藥帶來哪些具體的利好?不過,有觀點指出,最新的科技成果只有接受臨床療效的檢驗,在競爭中才能真正體現其價值。這也就意味著,即使此次醫保目錄調整,對創新藥“照顧有加”,但其競爭性最終如何仍需交由市場。對此,您是否贊同?

忻紅波:我是認同的。進入醫保并不是說這個產品就能在市場上釋放大量的需求,市場檢驗產品的標準——有效和質量安全,只有在這兩個基礎上,市場才能接受創新產品。

葉曉林:比較贊同。企業要創新一種藥品,即使獲批生產還不足夠,只有進入醫保目錄后才能獲得較好回報。一個新藥品種如果能順利進入醫保目錄,利用新藥保護和市場先機,可以拿下市場60%以上的份額。

醫藥觀察家:近年來,國家對于新藥開發越來越重視,努力在營造一個良好的研發創新環境,而與之相對應的是我國在藥物開發上所取得的成績并不理想。那么,在您看來,我國整體的研發創新存在哪些問題?

葉曉林:我國在鼓勵創新藥研發方面,出臺了包括重大新藥創制專項、優先審評在內的一系列鼓勵政策,但大多數政策僅限于創新藥取得新藥證書之前,而對于促進創新藥發展的研究往往也僅限于研發投入、臨床試驗、藥品注冊等上市前階段,而對創新藥上市后的相關問題卻鮮有研究。

忻紅波:我國是個仿制藥大國,二十年來,基本都是在重復的研發和生產,加上政策的因素,使藥企對創新的成本持有保守的看法,不敢邁開腳步去走。我希望國家能夠出臺越來越多的政策利好創新,約束重復低水平生產的企業,讓創新企業感受持續利好的政策導向。

醫藥觀察家:創新藥進入醫保目錄,體現了國家的重視,但顯然還遠遠不夠。除此之外,您認為國家還應該出臺哪些政策幫助創新藥的快速成長?怎么調動企業在研發創新上的積極性?

忻紅波:首先是市場準入機制,對創新藥的各省招標予以通道,讓創新藥出來就能接受市場的檢驗。鼓勵各省政府在創新藥上給與醫保的支持,醫院在采購上也要給與創新藥一定的份額。

葉曉林:創新藥本身存在品種較少、研發成本較高、專利期有限的特點,我國可以在對創新藥的臨床價值、經濟價值和社會價值進行評估、確認的基礎上,為其開辟申請進入醫保目錄的“綠色通道”,允許研發企業不受醫保目錄調整周期以及上市后臨床使用時間的限制,隨時申請將新上市的創新藥納入醫保目錄。通過縮短創新藥申請進入醫保目錄的等待時間,使其在有限的專利期內迅速打開醫保市場,回收研發成本,并進行二次研發,從而促進我國創新藥研發的良性循環。

醫藥觀察家:結合此次醫保目錄的調整,和近年來國家對藥物研發創新的指導與鼓勵,以及藥物研發趨勢,對于藥企的新藥開發方向,您有何建議?

忻紅波:做好兩方面的工作,一是一定要向國際看齊;二是也要在中國特色的民族藥上關注研發的方向。

葉曉林:上海三打一2019最新视频鑒于新版醫保目錄對工傷保險用藥、兒童藥、創新藥、重大疾病治療用藥和民族藥的數量增幅,企業在此類藥物開發上應予以更多的考慮和支持。

真知灼見

新版醫保目錄奏響“四重奏”

回顧人力資源和社會保障部發布《2017年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》(以下簡稱“調整工作方案”)的基本原則就已非常明確,“在調入藥品領域,此次調整將重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥及職業病特殊用藥等”。這里特別明確了新藥的地位,這與國家近期鼓勵創新藥和重視臨床療效的政策導向相一致。

再對照2月23日,人力資源社會保障部發布的《關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的通知》,新版醫保目錄西藥、中成藥部分共收載藥品2535個,較2009年版目錄新增339個、增幅約15%,西藥新增品種128個通用名,按劑型拆分后對應160個藥品名,330個生產企業,涵蓋763個批文號,新增品種全部是乙類品種。中藥新增品種按劑型拆分后310個藥品名,這些產品由810個廠家生產,涵蓋1315個藥品批文。新版醫保目錄新增藥品基本遵循了“調整工作方案”的基本原則,筆者總結有以下幾個方面的特點:

第一,關注臨床用藥的必需性。重點考慮臨床價值高的新藥,滿足臨床用藥需求。從治療類別看,醫保目錄西藥新增品種中心血管系統藥物新增的數量最多,絕大部分是抗高血壓藥;消化系統及代謝藥增加數量緊隨其后,其中增加最多的格列汀類新型口服降糖藥。抗腫瘤和免疫調節劑增加了很多患者急需的抗腫瘤靶向藥物。另外這次將治療罕見病肌萎縮側索硬化(ALS)的利魯唑直接列入目錄,也是唯一一個直接進入目錄的罕見病藥物,這也算是對媒體高度關注的“冰桶事件”的一個有力回饋。兒童用藥方面,這次目錄增補了很多顆粒劑和口服液體劑,凡例中還新加了“兒童或有臨床證據證明為智力障礙的成人參保人員,由醫生處方或住院醫囑使用與目錄藥品名稱和劑型相同的非處方藥品發生的費用,可以由統籌基金按規定支付”,而且目錄中也增補了大量的兒童專用藥品。可以說本次目錄新增藥品特點適應了目前國內疾病譜的改變,充分遵循了重點考慮重大疾病治療用藥需求的基本原則。

上海三打一2019最新视频第二,關注臨床用藥的安全性。中藥注射劑的安全性始終是業界關注的重點,2017版新發布的醫療保險目錄關于中藥注射劑的全面限制,49個品種中38個都有備注限制使用,雙黃連注射液、清開靈注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、魚腥草注射液、痰熱清注射液等都被限制在二級及以上醫療機構或必須有明確疾病指征的情況下使用,顯示出國家對中藥注射劑管理趨嚴。而這些使用受限的中藥注射劑品種中,不乏一些銷售額超億元、甚至十億元的產品。因為質量和安全性等問題曾經停用的二級及以上醫療機構很難再選擇使用中藥注射劑,而基層的醫療機構又不允許使用,中藥注射劑或將面臨較大的市場壓力。另外,抗菌藥的使用依然審慎,省級品種增補數量最多的產品頭孢曲松他唑巴坦并沒有進入目錄。同樣,頭孢類與β內酰胺酶抑制藥物的復方產品也都沒有進入目錄,可見評審專家們非常關注抗菌藥品的安全性問題。

第三,關注臨床用藥的經濟性。本次醫保目錄調整也充分遵照了緩解醫保控費壓力的原則和目標。治療糖尿病的艾塞那肽、利拉魯肽和高血壓的控制藥阿利沙坦本次都沒有出現在目錄中,應該是考慮到目前這兩個產品都是獨家而且比較昂貴,也可能會參加后續的談判。血小板聚集抑制替格瑞洛也是如此,估計也是考慮到價格相對氯吡格雷貴很多。無論哪個治療領域用藥金額排名靠前的幾個產品,本次目錄幾乎無一例外的被加以適應癥限制,頭孢哌酮舒巴坦、氯吡格雷、前列地爾、氨溴索注射劑等等,這些產品都是醫院用藥金額前幾名。這里一定是綜合了藥物經濟學專家的意見,全面考量了藥品的經濟價值才做出的決定。

第四,關注傳統藥新藥資源的使用。中藥醫保新增品種中,呼吸系統疾病用藥、消化系統疾病用藥、心腦血管疾病用藥三個類別是新增品種最多的治療類別,其中民族藥數量的大幅度提高,新增民族藥41個,增幅達到90%,新增中藥醫保品種最多的企業中有一半是民族藥生產企業。這一方面是堅持“中西藥并重”的重要體現,另一方面也是對民族藥新藥臨床價值的認可和對發揚廣大民族藥優勢的有力支持。 

上海三打一2019最新视频新醫保目錄的出臺引起了醫藥界一片沸騰,藥品納入醫保的企業均大喜過望、不亦樂乎。這里還要提醒一點,本次醫保目錄調整納入的藥品都將面臨醫保支付標準的考驗,福建省已經啟動醫保基金的聯合限價招標,國內各地的醫保支付標準的確定會緊隨醫保目錄調整之后陸續確定。因此,價高量大的藥品還將面臨一次經濟價值評估的再評價過程,這個考驗的難度不亞于醫保納入的考驗,因此面對經濟價值的評價相關的生產企業還真是不能掉以輕心。

上海三打一2019最新视频相比之下創新能力強的企業將具有一定優勢,創新藥會有更多的與醫保談判的機會;通過一致性評價的藥品,或者通過歐美規范市場認證、達到一定銷售額的品種,可以豁免一致性評價的藥品,也能在國內市場享受更高的銷售價格;而競爭激烈的同質化的仿制藥企業或將面臨較大的市場困境。

(張方)

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