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專欄

董鵬:醫藥“斷鏈”之困局

發布時間:2016-06-02 17:26:28  閱讀量:2449

作者:董鵬 陳云廣 季偉  來源:醫藥觀察家報

核心提示:中國藥品流通行業雖有著巨大的市場潛力,但也帶來了諸多監管上的難題。

藥品行業是國民經濟和社會發展的重要產業,是全球公認的具有發展前景的高新技術產業之一,它直接關系到人民的生命健康和生活質量。目前我國有1.2萬家藥品批發企業、5000家藥品生產企業、40多萬家藥品零售企業。監管對象數量多,監管難度大,全國有藥品檢查資質的人員還不足500人,監管檢查存在死角盲區。加之近幾年機構改革也對基層監管帶來一定的影響,監管人員輪崗等等都會有一些影響。根據國家藥監局公布的數據表明,國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%,而藥品質量問題中有近30%與冷鏈物流相關。這表明中國冷鏈物流的市場潛力巨大,而其規范化的進程也顯得格外艱難和迫切。

前段時間,大家談論最熱的話題,莫過于今年3月發生的震驚全國的山東疫苗事件,該事件涉及到24個省市,影響范圍大,涉案人員多,再次提醒了藥品冷鏈物流需求的緊迫性。短短時間內,全社會認識到了醫藥冷鏈物流對于藥品安全的重要性,但是,醫藥冷鏈的發展絕不能靠事件來推動。下面,筆者就醫藥冷鏈物流這個行業存在的問題談幾點想法。

一是冷鏈物流監管體系不完善

這次山東的疫苗事件中,未經冷藏的疫苗通過非法渠道流向24個省市,反映出疫苗在運輸和配送環節的監管缺失。目前國家食品藥品監督管理總局主管藥品的生產和流通企業,而疾控中心、各個醫院則由衛生行政部門管理,這種分段監管的現狀本身就存在監管的漏洞。除了監管人員的主觀能動性外,目前困擾執法人員的是,現有法律法規對擅自“斷鏈”、降低標準運行“冷鏈”的處罰太輕,不足以震懾相關違法行為。面對較高利益與較低違法成本的比較,企業自會趨利避法。另外,GSP(藥品經營質量管理規范)和GMP(藥品生產質量管理規范)的冷鏈標準不統一,GSP中有對冷鏈要求的明確規定,但各省市解讀不一樣,企業自律性差,并沒有完全按照國家的法規來執行,醫院和疾控中心也同樣面臨這些問題,這在很大程度上造成醫藥物流企業發展舉步維艱。

二是醫藥冷鏈物流的體系并不健全

由于醫藥公司運輸藥品方式普遍是小批量、多批次,所以很難使冷藏品的集運具有規模效應,物流公司想要解決這個問題很困難。北京市藥監局曾對北京市營業額在2億元以上的藥品批發企業擁有的運輸設備情況進行調研,數據顯示,28家營業額2億元以上的藥品批發企業,平均每家擁有運輸車輛的數量僅為1.28輛。而在不發達的三、四線城市,物流市場更為落后,具備冷藏品運輸條件的設施設備更少,此外大型醫藥冷鏈物流企業數量太少,制度化水平不高,在藥品冷藏、運輸、分撿、包裝等方面效率不高。冷藏藥品的全程冷鏈是一個必然要求,可是由于管理機制等原因,許多需冷藏藥品從出廠到患者使用的整個鏈條上,常常出現“斷鏈”現象。據悉,我國已有冷鏈物流能力僅占社會需求量的20%-30%,許多需冷藏藥品由于儲存、運輸的條件不能滿足冷鏈要求而導致潛在隱患。硬件方面,我國藥品冷鏈物流的冷鏈設施和冷鏈物流裝備不足;鐵路方面,冷藏車僅占總量的2%左右,且大多是陳舊的機械式速凍車皮,運量還不到鐵路貨運總量的1%;公路方面,現代化的冷藏車嚴重不足,我國的保溫車輛約有3萬輛,而美國擁有20多萬輛,日本擁有12萬輛左右。我國冷藏保溫汽車的占有率極低,僅為貨運汽車比例的0.3%,而美國為0.8%-1%。在冷庫容量方面,我國的冷庫總容量為700多萬立方米,很多冷庫只限于肉類、魚類的冷凍儲藏,而當生產淡季和原料資源不足時,冷庫往往處于閑置耗能狀態。

三是第三方醫藥冷鏈物流發展相對滯后、行業市場化程度低,呈現出“多、小、散、亂”的特點

上海三打一2019最新视频除了制藥企業發運以外,大量冷藏品在商業環節缺乏有效的冷鏈運輸條件。許多企業托運冷藏品,一旦涉及到多家物流公司之間的分駁作業,藥品在托運終端就很難再保證冷藏運輸條件。尤其是在冷藏品退貨環節,即逆向物流階段,冷藏條件幾乎完全喪失,這可能帶來嚴重的藥品質量問題。國內迄今尚無專業從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業化冷鏈物流企業。一般有實力的大型藥品流通企業能保證藥品質量,一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運輸的意識,再加上成本因素的影響,難以保障冷鏈運輸,尤其當藥品送到二三線城市或者偏遠地區,就存在嚴重的安全隱患。國務院在今年2月取消了第三方藥品物流審批認證,引發行業強烈關注,但取消是否意味著全面放開,還是監管更加嚴格,具體工作實施,后續還期待具體細則出臺。

四是信息化程度滯后

上海三打一2019最新视频醫藥供應鏈應該是一個閉環的生態鏈,但目前這個生態鏈條仍未達到完全閉合。當前的冷鏈物流體系,沒有完善的管理系統及基于全程冷鏈的管理平臺。各環節采用各自獨立的管理方式,無法實現各環節相互之間各種因素的承接與組織協調,造成無法對全程冷鏈的藥品及環境等信息進行跟蹤、預警和追溯。雖然我國的互聯網技術得到了飛速發展,但由于技術條件限制,我國醫藥冷鏈物流從供應鏈頂層到底層涉及醫藥制造商、供應商、分銷商、零售商等物流節點沒有實現完全聯網,難以實現信息共享,最終無法對藥品溫度進行實時監控。多數物流公司采用在出貨和進貨時進行溫度測定,這種人工確認溫度的方法難以實現溫控數據的連續性和準確性。更關鍵的是,藥企配送冷藏品,藥監部門如何使用科技手段對其進行有效的跟蹤,目前并無定論。看似這些行為是屬于企業自主經營行為,但是正是因為無標準可依,反而造成目前藥企冷鏈物流管理的混亂,為人民用藥安全帶來了隱患。由于我國國情所定,各大相關部門的數據是無法進行實時對接的。因此,一旦出了問題,后續的查詢過程也是低效、繁瑣的。

五是專業人才匱乏

目前冷鏈物流人才的匱乏已成為制約我國醫藥冷鏈物流行業快速發展的瓶頸。近年來我國物流產業蓬勃發展,企業對物流人才的需求量也逐年增加,但與之相應的物流人才教育卻跟不上產業發展的步伐,既要懂物流又懂醫藥人才偏少,全國各地醫藥物流人才缺口很大,至于物流領域的新興產業——藥品冷鏈物流,人才缺口則更加嚴重。



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